FDA approva Enspryng: nuova terapia domiciliare per l'orbitopatia tiroidea
Il 15 ottobre la FDA ha approvato Enspryng di Roche per il trattamento dell'orbitopatia tiroidea negli adulti.
È il primo trattamento sottocutaneo per questa patologia approvato negli Stati Uniti che può essere somministrato a domicilio, dopo adeguata formazione.
Il farmaco agisce attraverso l'inibizione del recettore dell'interleuchina-6.
Nello studio Phase III SatraGO-2:
Va precisato che lo studio parallelo SatraGO-1 non aveva raggiunto il proprio endpoint primario prespecificato. Il farmaco presenta inoltre avvertenze relative a infezioni gravi, alterazioni degli enzimi epatici e neutropenia.
Non cambia soltanto la disponibilità di una terapia. Cambia potenzialmente l'organizzazione del percorso assistenziale.
La possibilità di somministrazione domiciliare potrebbe ridurre la necessità di accessi ospedalieri per le infusioni.
Necessario è sviluppare formazione sull'orbitopatia tiroidea coinvolgendo oftalmologi, endocrinologi e specialisti di chirurgia orbitaria e soprattutto comunicare la comodità della somministrazione senza considerare selezione del paziente, monitoraggio e sicurezza.
L'approvazione riguarda gli Stati Uniti e non costituisce automaticamente un'autorizzazione europea per questa indicazione.
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