REGOLATORIO EUROPEO: NOVEMBRE È UN MESE IMPORTANTE PER I DISPOSITIVI MEDICI
Il 28 novembre 2026 rappresenta una scadenza rilevante per la registrazione in EUDAMED di determinate categorie di dispositivi medici già presenti sul mercato europeo.
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli della banca dati europea.
La scadenza di novembre riguarda, in particolare, la registrazione dei dispositivi immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026 e che continuano a essere commercializzati, secondo le condizioni transitorie applicabili.
Non è una nuova certificazione MDR, ma un obbligo di registrazione e tracciabilità. Public Health
Per i produttori e gli operatori economici coinvolti nella commercializzazione di strumenti oftalmologici, il rispetto degli obblighi EUDAMED è un tema operativo concreto.
La verifica dovrebbe riguardare identificativi dei dispositivi, registrazioni, documentazione e responsabilità dei diversi operatori economici.
Diventa sempre più opportuno utilizzare la qualità della documentazione regolatoria come elemento di affidabilità aziendale.
Rischio: ritardi nella registrazione o documentazione incompleta.
Per le aziende che distribuiscono strumentazione diagnostica, Eyenews24 suggerisce una verifica immediata delle responsabilità contrattuali e degli adempimenti applicabili.
Fonte istituzionale: Commissione europea — Registrazione UDI e dispositivi.
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